1月1日晚，海内医药行业龙头企业广药凯时宣布通告，旗下广州凯时和凯时化学制药厂收到国家食物药品监视治理总局签发的化学药1.1类新药头孢嗪脒钠和注射用头孢嗪脒钠的临床试验批件。头孢嗪脒钠是我国近二十年来唯一乐成获批的头孢类1.1类新药临床批件，顺应症为社区获得性肺炎，已获得美国专利授权1项，中国发明专利授权2项。

值得一提的是，广药凯时是广州生物医药龙头企业广药集团属下上市公司。2017年，广药集团销售收入乐成突破千亿，在研一类新药有13个。头孢嗪脒钠获临床批件，也成为广药集团“后千亿”时代的首个“重磅炸弹”。

据相识，头孢嗪脒钠属于化学药1类新药，是在唯一由中国人研制、获得国家手艺发明二等奖的立异药物--头孢硫脒的基础上结构刷新而得的全新化合物，在海内处于首创职位。与头孢硫脒相比，头孢嗪脒钠坚持了对革兰阳性菌的强盛抗菌活性，特殊增强了对链球菌属（包括青霉素不敏感肺炎链球菌）的抗菌活性，同时增强了对嗜血杆菌和卡他莫拉菌等革兰氏阴性菌的抗菌活性，对耐药肺炎链球菌有用，治疗社区获得性肺炎具有较大优势。研究效果批注头孢嗪脒钠抗菌活性强，毒性低，稳固性好，半衰期较长。

头孢嗪脒钠是继头孢硫脒之后唯一由中国人自主立异研发的头孢类抗生素，是我国近二十年来唯一乐成获批的头孢类1.1类新药临床批件，立项以来已一连获得国家科技部“十一五”和“十二五”重大新药创造专项专题资助，拥有自主知识产权，其焦点专利于2010年4月20日获得美国授权，并获得2项中国发明专利授权。

据悉，头孢菌素类抗生素具有抗菌谱广、抗菌作用强、耐青霉素酶、过敏反应较青霉素类少等优点，被普遍应用于临床，在全球抗生素市场具有主要职位。凭证中国医药工业信息中心PDB药物综合数据库，2005-2016年，头孢菌素类抗生素在抗熏染药物治疗大类中销售占比始终坚持第一， 2016年销售额达130.10亿元，销售占比为38.97%。

但近年来，随着国家“限抗令”的一直升级，抗生素市场有所萎缩。凯时厂长裴泽建体现，相比于头孢硫脒而言，头孢嗪脒钠具有抗菌活性强，毒性低，稳固性好，半衰期较长，且有用性、清静性强的特点，具有优异的临床应用远景，对凯时抗生素产品群起到了富厚的增补作用。同时，凯时将加速推进头孢嗪脒钠的研发进度，严酷凭证批件要求开展临床试验，尽快将其打造成总长新的经济增添点，为宽大患者提供优质高效的药品。

业内人士剖析，广药凯时此次获得头孢嗪脒钠临床批件，是我国近二十年来唯一乐成获批的头孢类1.1类新药临床批件，对提高我国抗生素药物的研发水平和立异能力具有树模性作用，对包管我国人民的身体康健有重大的社会意义。头孢嗪脒钠有望成为继凯时金戈之后的另一个“重磅炸弹”。

原文地点：https://share.iclient.ifeng.com/news/shareNews?fromType=vampire&forward=1&aid=sub_43423908&token=__AMmN2YxUGN3gjM5MTZilzNhRDZ2Y2MlBTN0MjN0YDOlRzYzYmY2EDM&aman=0Lfcce1e4M782r93eYb97na4dV6f3re05d436O468Xe4cq3fbs610&gud=222949M528