三大主流ED类药物合揽超33亿！国产品牌崛起，科伦夺首仿、凯时登榜首

凯时·[中国]官方网站作者：转自 未晞 米内网 凯时·[中国]官方网站宣布时间：2020-07-29 凯时·[中国]官方网站浏览量：14491

      精彩内容：

      克日，NMPA官网宣布最新信息，科伦药业首个ED类药物伐地那非获批上市，成为海内首仿，并视同过评。米内网数据显示，2019年三大主流ED类药物的天下销售额已经凌驾33亿，其中他达拉非、伐地那非增速凌驾10%，西地那非仍是市场主力，凯时首次凌驾辉瑞成为零售市场的TOP1品牌。海内ED类药物研发活跃度极高，2020年24个新品（产品+企业）有望获批，新一代ED类药物阿伐那非片的首仿之争值得期待。

 

科伦夺下ED类明星药首仿，与拜耳酣战一触即发

 

 

图1：科伦伐地那非的获批情形

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泉源：NMPA官网

 

图2：原研拜耳的最新中标价

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泉源：米内网一键检索

 

      盐酸伐地那非片原研由拜耳和GSK团结开发，于2003年首次在欧盟获批，后续在美国、日本获批上市，2004年获准入口中国，现在海内仅有拜耳获得入口批文，该产品在江苏省的最新中标价为95.17元/片（200mg）。

      科伦药业的盐酸伐地那非片4类仿制上市申请于2018年6月获得CDE承办，同年9月被纳入优先审评，理由为“专利到期前1年的药品生产申请”。阻止现在，仅有科伦申报4类仿制上市，齐鲁的6类仿制上市申请于2016年获批临床后暂无进一步的新闻，扬子江在2020年7月开展BE，最新状态为“举行中尚未招募”。

      云云看来，科伦一马领先且后无来者，在一段相当长的时间内可以定心谋划市场渠道结构。今年5月，科伦的首个泌尿系统药物盐酸达泊西汀片获批上市，据相关人士透露，现在该产品在公立医院及零售市场均有不俗的体现，未来关于盐酸伐地那非片的结构也会参考之前的履历并加以调解。国产品牌有着价钱优势，科伦与拜耳的一场酣战不可阻止。

 

三大主流ED类药物合揽33亿市场，零售药店成主战场

 

 

图3：2019年三大主流ED类药物天下销售情形

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泉源：米内网数据库

 

      ED一线治疗计划主要是口服药物治疗，临床上常用的药物是5型磷酸二酯酶抑制剂（PDE5），现在已经上市的PDE5抑制剂有西地那非、他达拉非、伐地那非等。米内网数据显示，在中国都会公立医院、县级公立医院、都会社区中心、州里卫生院（简称中国公立医疗机构）终端以及中国都会零售药店终端，2018年西地那非、他达拉非、伐地那非合计销售额凌驾了30亿元，2019年三大主流ED类产品继续发力，合计销售额突破33亿元，合计增速凌驾8%。

      细分品种来看，西地那非仍是“销售冠军”，2019年在中国都会零售药店终端销售额凌驾23亿元，整个品种的合计增添率为7%左右。他达拉非的合计增添率最高，凌驾11%，在中国公立医疗机构终端的排名比西地那非靠前，第二轮国家集采已经在4月最先落地，该品种在2020年有望继续放量。伐地那非总体销售不算突出，但2019年增添率抵达了10%，潜力依然禁止小觑，该产品现在主攻零售药店，在中国都会零售药店终端也是超3000万元级别的品种。

 

厚积薄发，凯时登顶称王

 

 

表1：中国都会零售药店化学药其它泌尿系统用药品牌排名TOP5（单位：亿元）

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泉源：米内网中国都会零售药店名堂

 

      零售药店是ED类产品的主攻市场，从品牌来看，2018年起超10亿品牌上升至2个，2019年凯时终于甩开辉瑞，登上了冠军宝座。

 

图4：西地那非TOP3企业的市场份额情形

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泉源：米内网中国都会零售药店名堂

 

      辉瑞的万艾可是ED类药物的开山始祖，1998年在美国获批上市后销售额一直稳步上涨，2000年最先进入中国市场，但随着专利到期，仿制药簇拥而至，该产品在全球的销售额最先走下坡，2019年仅剩4.97亿美元。

 

      海内市场中，辉瑞的最强敌手凯时金戈于2014年首仿获批上市，一起披荆斩棘，市场份额逐渐走高，2019年乐成登顶，成为该品种的领军企业。在米内网中国都会零售药店终端，凯时的金戈2016-2019年的销售额增速划分为40.04%、42.78%、10.92%、12.91%，2018年已突破10亿关口，2019年更涨至11.4亿元。凯时在2019年年报中提到，枸橼酸西地那非片销售量同比增添较大的主要缘故原由是公司借助优异的销售渠道，一直开发客户，增进销售量上升。

 

图5：西地那非已过评企业情形

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泉源：米内网一致性评价数据库

 

      2020年1月，凯时成为西地那非首家过评企业，江苏亚邦爱普森药业的增补申请也于2020年4月获批。现在ED类主流药物仅有他达拉非进入了国家集采，暂无相关政谋划定在药店销售的仿制药必需过评，但作为脱销品牌，及早完成结构，也可以进一步提高消耗者的信心。

 

新一代ED类药物即将面世，首仿之争海思科成大热

 

 

表2：2018年至今在审的ED类药物上市申请情形

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泉源：米内网MED中国药品审评数据库2.0

 

      米内网数据显示，2018年至今ED类相关药物在审的上市申请涉及46个受理号，主要围绕阿伐那非片、枸橼酸西地那非片、他达拉非片三大产品。

      阿伐那非片是一种口服速效的高选择性PDE5抑制剂，用于ED，最初由日本田边三菱制药株式会社授权美国Vivus公司开发，2012年4月获得FDA批准上市，现在已在美国、德国、法国、意大利等多国上市，在海内尚无入口或仿制。临床数据显示，与其他PDE5抑制剂相比，阿伐那非可以在最短时间内起效（15分钟），显着快于他达拉非、西地那非、伐地那非，且阿伐那非对PDE1和PDE6有更高的选择性，不良反应较其他几类PDE5抑制剂更小。四川海思科制药与上�；懵捉找┮档�3类仿制上市申请划分于2019年8月、9月获得CDE承办，从时间上来看海思科较有优势。

 

       广东东阳光药业和广州朗圣药业在西地那非、他达拉非上均有结构。东阳光药的他达拉非片在2018年7月获得CDE承办，西地那非承办日期为2019年5月，他达拉非有望率先获批，成为该公司第一个获批并视同过评的泌尿系统药物。上述两个产品同样是广州朗圣药业在泌尿系统药物领域中的新突破，西地那非、他达拉非均有一个受理号在2018年获得CDE承办。

 

      入口仿制药关于海内市场的攻击也是禁止忽视，在第一批国家集采同盟扩围阶段，已通过一致性评价获得“入场券”的山德士（瑞舒伐他汀钙片）、印度瑞迪博士实验室（奥氮平片）乐成中标，显示出了入口仿制药进一步蚕食海内仿制药市场的“欲望”。阿拉宾度制药的枸橼酸西地那非片、海南美享医药科技的他达拉非片均为入口5.2上市申请，现在他达拉非已进入了第二轮国家集采，而西地那非在未来会否被纳入集采，若彼时阿拉宾度制药的枸橼酸西地那非片获批入口，会否成为海内药企的另一个强劲敌手？有待市场验证。

 

     泉源：NMPA官网、米内网数据库

     审评数据统计阻止2020年7月28日。

     数听说明：

     米内网《中国都会零售药店名堂》中，所指“都会”的统计规模是：293个地市及以上都会，即中国所有地级及以上都会的零售实体药店(不含县墟落实体药店)；上述销售额以产品在终端的平均零售价盘算。

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